Information till forskningspersoner för SELF-FSH

Information till forskningspersoner

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Vad är det för ett projekt och varför vill vi att du ska delta?

Vi vill undersöka om det går lika bra att mäta nivån av follikelstimulerande hormon (FSH) i blodet genom självprovtagning som genom ett blodprov i armvecket taget av vårdpersonal. Vi vill jämföra olika typer av självprovtagning där man sticker sig i fingret eller på överarmen. Vi vill också undersöka hur länge ett sådant blodprov för FSH-mätning är hållbart och ger ett tillförlitligt resultat.

FSH är ett hormon som stimulerar äggstockarna till att producera könshormoner som t.ex. östrogen, och FSH-nivån kan bland annat användas för att undersöka om en person har kommit i klimakteriet, till exempel efter en livmoderoperation. Självprovtagning för FSH gör det möjligt för fler personer att delta i studier om klimakteriet eller testa FSH i andra sammanhang såsom egna hälsoproblem. Det underlättar särskilt om man har svårare att ta sig till mottagningar, till exempel om man bor i glesbygd. Först behöver vi veta att självprovtagning för FSH ger lika säkra resultat som blodprov taget av sjukvårdspersonal.

Hur går projektet till?

Om du deltar i studien får du först svara på frågor i ett formulär. Sedan kontaktar en forskningssköterska dig för att svara på eventuella frågor du har och boka in en lämplig tid för provtagning på sjukhuset i Umeå.

Vid provtagningstillfället får du först läsa instruktioner och se en instruktionsfilm om hur du gör blodproven. Det är tre olika metoder för självprovtagning som du får testa på dig själv, så kallade kapillära blodprov. Två metoder görs genom ett stick i fingret och den tredje genom en dosa som fästs på överarmen. Sjukvårdspersonal kommer också att ta ett venöst blodprov på dig, det vill säga ett vanligt blodprov i armvecket.

Du kommer också att få svara på frågor om hur du tyckte att provtagningen fungerade. Totalt tas högst 10 ml blod. Alla fyra prover tas vid samma tillfälle. Besöket beräknas ta mellan 30 och 60 minuter.

Möjliga följder och risker med att delta i projektet

Provtagningen kan upplevas som obehaglig, och du kan uppleva det besvärande att behöva ta tre kapillära prover och ett venöst prov vid samma tillfälle. Ibland uppstår ett mindre blåmärke. När proverna har analyserats kommer du att få möjlighet att se ditt provsvar. Visar det sig att din nivå av FSH avviker från förväntade värden kan du uppleva det som oroande. I så fall hjälper vi dig till en tid till sjukvården för kontroll.

Vad händer med dina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Vi registrerar ålder, längd och vikt, användning av läkemedel och ungefärlig tidpunkt för senaste menstruation, för att relatera dessa till ditt FSH-värde. Informationen inhämtas via intervju och formulär som du fyller i, och kommer att vara pseudonymiserad. Det innebär att dina personuppgifter inte kommer att finnas i forskningsdatabasen, men informationen går att koppla till dig genom en kodnyckel som kommer att förvaras säkert hos ansvarig forskare.

Efter att alla studiedeltagare har fått sina provsvar, eller senast 31 december 2026, kommer kodnyckeln att raderas, och då blir uppgifterna i forskningsdatabasen helt anonyma för all framtid. De anonymiserade uppgifterna kommer att sparas utan tidsgräns för att möjliggöra efterkontroll av studiens forskningsresultat. Databasen är lösenordskyddad och förvaras på universitetets skyddade servrar. Dina svar och dina resultat kommer hela tiden att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.

Ansvarig för dina personuppgifter är Umeå universitet. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta huvudansvarig forskare, se kontaktuppgifter nedan. Umeå Universitets dataskyddsombud nås på pulo@umu.se, eller 090-786 50 00. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Vad händer med dina prover?

Proverna får bara användas på det sätt som du har gett samtycke till. De venösa proverna kommer att analyseras på laboratorium vid Umeå universitetssjukhus. De kapillära proverna kommer att sändas till laboratorier i Frankrike och Storbritannien för analys. Senast 60 dagar efter analys kommer proverna att förstöras.

Hur får du information om resultatet av projektet?

När proverna är analyserade får du ett meddelande till telefonnumret du angav vid registreringen i studieportalen. Då kan du logga in och läsa ditt provsvar tillsammans med en kort förklaring över betydelsen av värdet. Är ditt värde inte som förväntat hjälper vi dig till en tid till sjukvården för kontroll. Information om studiens resultat kommer att publiceras i vetenskaplig tidskrift. Med din tillåtelse kan vi spara dina kontaktuppgifter för att meddela dig när resultaten publicerats.

Ersättning och försäkring

Till deltagare i projektet erbjuder vi 300 kronor skattefritt, vilket utbetalas via bank. Som deltagare i projektet har du inte rätt till ersättning för förlorad arbetsinkomst eller andra utgifter som är kopplade till projektet. Däremot omfattas du av patientförsäkringen.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför. Det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling på något sätt.

Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för projektet (se nedan).

Ansvariga för projektet

Huvudansvarig forskare för projektet är docent Annika Idahl, telefonnummer 090-786 73 18, e-post annika.idahl@umu.se

Den organisation, så kallad forskningshuvudman, som är ansvarig för projektet är Umeå Universitet. Forskningen är godkänd av Etikprövningsmyndigheten. Diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är 2025-02431-01.

Forskningpersoninformation finns att ladda ner här.

För att anmäla dig, klicka här.